• Avv.ti Di Cicco - Guidi - Rafti - Villa

LA TELEMEDICINA tra prassi e prospettive di regolamentazione - Prima parte

Aggiornamento: 16 apr


A cura di:

Avv. William Di Cicco

Avv. Andrea Guidi

Avv. Claudia Rafti

Avv. Daniele Villa





1. Definizione e ambito della Telemedicina

2. Il perimetro normativo




Premessa


Inizia con questo articolo la pubblicazione di un breve saggio, diviso in tre parti, dedicato alla Telemedicina; l’intendimento degli autori è fornire indicazioni, si spera utili, volte a comprendere questa particolare forma di prestazione sanitaria a distanza che, anche a seguito della recente emergenza sanitaria dovuta al Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ha avuto un sorprendente sviluppo.

Grazie alle diverse esperienze e competenze degli autori, si è potuto – e voluto – fornire una chiave di lettura quanto più possibile ampia del fenomeno, a partire dalla stessa definizione e ambito di applicazione delle Telemedicina, insieme ad un’analisi della disciplina medica e giuridica che attualmente la regola, aspetti che sono oggetto di questa prima parte.

Nella seconda parte, verranno approfonditi i profili di responsabilità e gli adempimenti legati a tale disciplina medica, mentre nella la terza parte si affronteranno gli aspetti e le tutele da porre in atto in tema di privacy e protezione dei dati personali, ormai imprescindibili, non solo alla luce del recente Regolamento UE 2016/679 (GDPR), ma soprattutto a seguito delle recenti violazioni dei dati e cyberattacchi che hanno coinvolto enti sanitari pubblici e privati.

Sempre nella terza parte, si andranno a delineare le linee evolutive della Telemedicina, ormai già in atto, come, ad esempio, l’interazione con il Fascicolo Sanitaria Elettronico (FSE) e con il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR).



1. Definizione e ambito della Telemedicina


La Telemedicina è la prestazione di servizi di assistenza sanitaria tramite il ricorso alla tecnologia dell'informazione e della comunicazione (TIC), in situazioni nelle quali il professionista della salute e il paziente (o due professionisti) non sono compresenti nel medesimo luogo. Essa comporta la trasmissione sicura di informazioni e dati di carattere medico rappresentati da testi, suoni o immagini, necessari per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il successivo controllo dei pazienti.


La Telemedicina non va quindi confusa con il mero utilizzo di strumenti di “Information and Communication Technology” per il trattamento di informazioni sanitarie o la condivisione on line di dati e/o informazioni sanitarie (si pensi ai all’utilizzo di portali di informazioni sanitarie, social network, forum, newsgroup, posta elettronica o altro).


Un aspetto fondamentale della medicina a distanza è rappresentato dai componenti tecnologici impiegati nella sua pratica.


Innanzitutto, è necessario che gli strumenti utilizzati siano tutti gli effetti dei dispositivi medici, che devono rispondere alla legislazione corrente in materia di sicurezza ed efficacia, come definite nelle direttive comunitarie per la certificazione di dispositivi medici e relative linee guida, fra cui il regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (cd MDR). Tale Regolamento definisce «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, lesioni o disabilità;

— studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;

— fornire informazioni attraverso l'esame, in vitro, di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.


Un secondo aspetto fondamentale della medicina a distanza è rappresentato dagli attori coinvolti in un atto sanitario prestato con i mezzi della Telemedicina.


Abbiamo innanzitutto gli utenti, ovvero coloro che fruiscono di un servizio di Telemedicina, che provvedono alla trasmissione delle informazioni sanitarie (dati, segnali, immagini, ecc.) e ricevono gli esiti del servizio (diagnosi o indirizzi terapeutici), e che non è detto che siano necessariamente i pazienti.

Infatti, come utenti possiamo avere:

- un paziente (p.es. televisita);

- un medico in assenza del paziente (p.es. teleconsulto);

- un medico o altro operatore sanitario in presenza del paziente (p.es. televisita o telecooperazione sanitaria).


Poi vi è sicuramente un centro erogatore ovvero il soggetto che riceve le informazioni sanitarie dall’utente, le processa, e trasmette all’utente gli esiti della prestazione. Si può trattare di:

- strutture del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero strutture private autorizzate o accreditate;

- operatori del SSN quali medici di medicina generale e pediatri di libera scelta o medici specialisti che erogano prestazioni sanitarie attraverso una rete di telecomunicazioni.


La Telemedicina ha avuto recentemente un ampio sviluppo, spinta anche dagli eventi pandemici, e si presta a varie finalità diagnostiche e terapeutiche, tra le quali:


prevenzione secondaria

servizi dedicati alle categorie di persone già classificate a rischio o persone affette da patologie già diagnosticate (ad esempio diabete o patologie cardiovascolari), le quali, pur conducendo una vita normale, devono sottoporsi a costante monitoraggio di alcuni parametri vitali, come, ad esempio, il tasso di glicemia per il paziente diabetico, al fine di ridurre il rischio di insorgenza di complicazioni;


diagnosi

servizi che hanno come obiettivo quello di muovere le informazioni diagnostiche anziché il paziente.

Un iter diagnostico completo è difficilmente eseguibile attraverso l’uso esclusivo di strumenti di Telemedicina, ma questa può costituire un completamento o consentire approfondimenti utili al processo di diagnosi e cura, ad esempio, attraverso la possibilità di usufruire di esami diagnostici sofisticati eseguiti, dallo specialista, a distanza, su pazienti presenti presso l’ambulatorio del medico di medicina generale, la farmacia o il loro domicilio;


cura

servizi finalizzati ad operare scelte terapeutiche ed a valutare l’andamento prognostico riguardante pazienti per cui la diagnosi è ormai chiara. Si tratta ad esempio, di servizi di teledialisi o della possibilità, già concreta, di interventi chirurgici a distanza;


riabilitazione

servizi erogati presso il domicilio o altre strutture assistenziali a pazienti cui viene prescritto l’intervento riabilitativo, come pazienti fragili, bambini, disabili, cronici, anziani;


monitoraggio

gestione, anche nel tempo, dei parametri vitali, definendo lo scambio di dati di rilevanza medica tra il paziente (da casa, in farmacia, o presso strutture assistenziali dedicate) in collegamento con un centro dotato di capacità diagnostiche per l'interpretazione dei dati trasmessi;


teleconsulto

scambio di pareri medici, a distanza, tra due professionisti in relazione ad un caso specifico, in assenza del paziente interessato.



2. Il perimetro normativo


All’espansione delle attività di Telemedicina, sia pubbliche che private, non ha corrisposto lo sviluppo di un adeguato quadro normativo e neanche una elaborazione giurisprudenziale che possa fare da guida a chi eserciti questa nuova forma di attività sanitaria.

Tuttavia, l’emergenza pandemica ha costretto l’Autorità Sanitaria a intensificare la produzione di documenti, prevalentemente orientativi, destinati a porre un certo grado di ordine nell’universo della medicina “a distanza” allo scopo di valorizzarne le opportunità e di limitare i rischi per gli utenti.

Le principali fonti regolatorie, comunitarie e nazionali, della Telemedicina sono:


- la “Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni sulla Telemedicina a beneficio dei pazienti, dei sistemi sanitari e della società” del 4.11.2008, il cui obiettivo principale è di appoggiare gli Stati membri nell'azione volta a realizzare un'applicazione vantaggiosa e su larga scala dei servizi di Telemedicina ponendo l'accento su tre serie strategiche di azioni:

● creare fiducia nei servizi di Telemedicina e favorire l'accettazione dei medesimi;

● apportare chiarezza giuridica;

● risolvere i problemi tecnici e agevolare lo sviluppo del mercato.

Vedi: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:IT:PDF

− le “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” del 10.7.2012, approvate dall'Assemblea generale del Consiglio Superiore di Sanità sulla base del testo redatto dal Tavolo tecnico, i cui obiettivi principali sono:

● collocare gli ambiti prioritari di applicazione della Telemedicina

● analizzare modelli, processi e modalità di integrazione dei servizi di Telemedicina nella pratica clinica

● definire tassonomie e classificazioni comuni,

● definire gli aspetti concernenti i profili normativi e regolamentari e la sostenibilità economica dei servizi e delle prestazioni di Telemedicina.


Vedi: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2129_allegato.pdf



− le “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” approvate, dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, il 20.2.2014, redatte al fine di garantire “uno sviluppo coordinato, armonico e coerente della Telemedicina nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale”.

Le “Linee” rappresentano un risultato particolarmente rilevante, tenuto conto della necessità di ripensare il modello organizzativo e strutturale del Servizio sanitario nazionale del nostro Paese, rispetto al quale la diffusione sul territorio dei servizi di Telemedicina può costituire un importante fattore abilitante.

Il recepimento delle Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina è stato valutato in sede di adempimenti relativi ai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) fino all’anno 2017 al fine di verificarne l’adozione. Dal 2018 tutte le regioni hanno recepito, con proprie delibere, le linee di indirizzo stesse.

Nel 2019 il Ministero ha avviato una mappatura nazionale delle esperienze regionali.


Vedi: https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2129_allegato.pdf


- le “Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di Telemedicina durante l’emergenza sanitaria COVID-19”, si tratta di un documento dell’Istituto Superiore di Sanità dell’aprile 2020 che fornisce raccomandazioni specifiche per la cura, a distanza, dei pazienti affetti da Covid-19.

Vedi: https://www.iss.it/documents/20126/0/Rapporto+ISS+COVID-19+n.+12_2020+telemedicina.pdf/387420ca-0b5d-ab65-b60d-9fa426d2b2c7?t=1587114370414


- le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina” approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, il 17.12.2020 con le quali sono state fornite le indicazioni da adottare a livello nazionale per l'erogazione di alcune prestazioni di Telemedicina quali la televisita, il teleconsulto medico, la teleconsulenza medicosanitaria, la teleassistenza da parte di professioni sanitarie, la telerefertazione, cosicché la possibilità di utilizzare le prestazioni di Telemedicina (esempio la televisita per le visite di controllo) rappresenti un elemento concreto di innovazione organizzativa nel processo assistenziale.

Vedi: https://www.statoregioni.it/media/3221/p-3-csr-rep-n-215-17dic2020.pdf


- il “Codice di deontologia medica” e, segnatamente gli indirizzi applicativi allegati all’art. 78 (tecnologie informatiche).

Vedi: https://portale.fnomceo.it/wp-content/uploads/2020/04/CODICE-DEONTOLOGIA-MEDICA-2014-e-aggiornamenti.pdf


Anche la legge n. 24 del 8.3.2017 (cd. legge Gelli-Bianco) si occupa di Telemedicina, stabilendo, al suo art. 7, che la responsabilità contrattuale della struttura sanitaria, per le condotte dolose o colpose dei collaboratori (anche non dipendenti), si estende anche alle prestazioni svolte attraverso la Telemedicina; il seguente art. 10 estende l’obbligo di copertura assicurativa anche alle attività sanitarie prestate attraverso lo stesso mezzo.



Seconda parte


Terza parte