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LA TELEMEDICINA tra prassi e prospettive di regolamentazione - Terza parte

Aggiornamento: 16 apr


A cura di:

Avv. William Di Cicco

Avv. Andrea Guidi

Avv. Claudia Rafti

Avv. Daniele Villa


5. Gli obblighi in materia di protezione dei dati personali nell’ambito della Telemedicina (GDPR)

6. Considerazioni finali

5. Gli obblighi in materia di protezione dei dati personali nell’ambito della Telemedicina (GDPR)

La gestione di dati sensibili impone agli esercenti la Telemedicina di rispettare anche gli obblighi imposti dal Regolamento UE 2016/679 (c.d. GDPR) e particolarmente quello di fornire, al paziente, l’informativa sul trattamento dei dati personali, nella quale indicare, in termini chiari e semplici, l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento, le finalità e la base giuridica del trattamento, gli eventuali terzi destinatari a cui saranno trasmessi i dati, il periodo di conservazione dei dati, i diritti del paziente e le modalità per esercitarli.

Si aggiunga che, come ogni sistema informatico che tratti dati particolari (p.es, dati sanitari), dovranno essere rispettate le previsioni normative in materia di privacy, protezione e trattamento dei dati personali al fine di assicurare:

− l’integrità delle informazioni trasmesse e gestite nel servizio di Telemedicina;

− la disponibilità e l’accessibilità costante alle informazioni;

− l’operatività costante del servizio grazie all’adozione di standard di telecomunicazione e all’interoperabilità delle reti e dei protocolli di cui fa uso;

− la continuità del servizio rispetto al periodo di erogazione;

− la riservatezza e protezione delle informazioni, delle reti e dei sistemi al fine di prevenire e/o rilevare tentativi di accessi non autorizzati.

Un altro adempimento, legato alla tutela dei dati, attiene alla necessità di una adeguata analisi e progettazione dell’organizzazione dei processi interni coinvolti nell’attività di Telemedicina, in modo tale da assicurare un servizio sicuro e di qualità, prevedere un programma di formazione del personale coinvolto, definire puntualmente responsabilità, compiti e funzioni da attribuire, in coerenza con la normativa vigente, individuare le idonee soluzioni organizzative e tecnologiche che consentano di mantenere la responsabilità e la disponibilità delle informazioni solo presso i soggetti che sono legittimati al loro utilizzo, predisporre un appropriato sistema di monitoraggio, verifica e valutazione delle procedure adottate con un sistema di indicatori di efficienza.

6. Considerazioni finali

Lo sviluppo delle attività di Telemedicina è strettamente correlato alla possibilità di un continuo scambio di informazioni e all’interoperabilità dei Fascicoli Sanitari Elettronici (FSE). A questi fini è stata di recente predisposta l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità dei FSE (INI) - realizzata presso il Ministero dell’Economia e delle Finanze - che consentirà la consultazione dei documenti del FSE in regioni o province autonome diverse da quelle di residenza dell’assistito nonché, nel caso di cambio di residenza di questi, il trasferimento del suo FSE.

Sono al vaglio anche ipotesi di interscambio (più limitato) dei dati del FSE con altri Paesi europei aderenti all’iniziativa per consentire ai cittadini europei di usufruire dell’assistenza sanitaria anche al di fuori del loro Paese di residenza.

È indubbio che l’utilizzo di un tale flusso di dati sensibili andrà compiutamente regolamentato in modo da poter garantire la protezione degli stessi.

È altresì evidente però che, dall’espansione della Telemedicina, deriveranno enormi vantaggi per tutti gli utenti del comparto sanità.

Innanzitutto, per gli assistiti ed i loro familiari.

Ed invero la pratica della medicina a distanza non soltanto permetterà di raggiungere i pazienti più critici o le zone più disagiate, ma potrà assicurare un sistema di cure integrato a coloro i quali, affetti da malattie croniche, necessitino dell’intervento e della collaborazione di più specialisti (si pensi, fra le altre, alle patologie neurodegenerative).

Sarà poi di grande ausilio nei casi di evoluzione sfavorevole della patologia con la conseguente necessità di ricorso alle cure palliative, atteso che, in questa fase, i pazienti che intendono proseguire le cure a casa ed i loro familiari non possono essere lasciati soli. La telemedicina consentirà quindi la presa in carico globale degli assistiti e garantirà una risposta immediata e più appropriata alle richieste dei pazienti e delle loro famiglie attraverso la verifica e la valutazione in tempo reale del quadro clinico.

Il nuovo procedimento di assistenza svolgerà inoltre l’ulteriore, fondamentale funzione di individuare la malattia al suo primo manifestarsi consentendone così l’esatta diagnosi e con essa la possibilità di stabilire con maggior tempestività le cure più appropriate.

In tal modo, infatti, una volta intercettata - da parte del medico territoriale - l’insorgenza di una patologia, lo specialista potrà intervenire più efficacemente nella fase iniziale della stessa. Ciò si verificherà proprio in virtù di un rapporto costante e di uno scambio continuo e diretto sia tra paziente, medico di base e specialisti coinvolti nel piano di cura, sia tra gli stessi operatori.

È evidente quindi che la telemedicina renderà necessaria, per il personale medico e sanitario, la costituzione di una rete di collaborazioni multidisciplinari.

Un’organizzazione così strutturata consentirà di programmare interventi organici, mirati e continui superando da un lato le difficoltà connesse alla complessa gestione degli appuntamenti, agli spostamenti ed alle distanze e riducendo dall’altro le interminabili liste d’attesa.

In questo sistema di interoperabilità e di scambio di informazioni anche la funzione del medico territoriale, quindi, riacquisterà centralità ed il suo contributo sarà fondamentale nella cura delle patologie già conclamate quanto determinante nell’individuazione di quelle in fase iniziale.

In funzione del progressivo potenziamento della pratica della telemedicina, - indicata dal “Piano nazionale di ripresa e resilienza” (PNRR), nell’ambito della Missione n. 6 dedicata alla salute, tra i mezzi destinati a rafforzare la sanità territoriale - il Ministero della salute, nel programma di attuazione, aggiornato a dicembre 2021, delle misure previste dal detto PNRR ha stabilito, come obiettivo primario, quello di aumentare il volume delle prestazioni rese in assistenza domiciliare fino a prendere in carico, entro la metà del 2026, il 10% della popolazione di età superiore ai 65 anni (in linea con le migliori prassi europee), rispetto all’attuale 5% in media tra le diverse regioni italiane.

Per la realizzazione di detto programma sono già stati stanziati i fondi necessari ed è stato previsto l’ammodernamento delle strutture tecnologiche e digitali esistenti, anche mediante lo sviluppo della piattaforma nazionale per i servizi di Telemedicina.

Considerata l’esigenza di procedere celermente all’attuazione dell’indicato programma è stato fissato al 30 giugno 2022 il termine per il conseguimento delle linee guida.

Sulla base delle indicazioni fornite dal PNRR è stata proposta da Agenas (delegata dal Ministero della Salute all’attuazione della Missione 6 Componente 1 - M6C1 del PNRR) una bozza di riforma del sistema di assistenza territoriale che prevede, tra l’altro, l’istituzione di ospedali di Comunità e di Case della Comunità, con presa in carico della persona da assistere.

Anche le Regioni saranno chiamate a dare il loro contributo a detta riforma - nella quale il domicilio del paziente verrà dunque considerato come principale luogo di cura - proponendo dei progetti sulla base delle priorità indicate dal Ministero della Salute.

Se questa è la linea evolutiva scelta dal SSN, la sanità privata, dal canto suo, non rimarrà inoperosa e sono già numerose le iniziative imprenditoriali nel campo della medicina a distanza.

Del resto, anche il personale medico e sanitario potrà giovarsi delle enormi opportunità offerte da questa nuova modalità operativa la quale, riducendo al minimo le difficoltà logistiche, permetterà di raggiungere un numero via via sempre crescente di pazienti e consentirà, in alcuni casi, ai sanitari impossibilitati a svolgere l’attività in presenza, di operare da remoto, ad esempio, mediante gli strumenti della teleassistenza o del telemonitoraggio.

Indubbiamente una razionalizzazione ed una regolamentazione univoca del settore sono quanto mai opportune a tutela sia dei pazienti sia del personale medico che dovrà poter conoscere modalità e limiti del proprio operato anche per evitare che l’utilizzo di questo strumento diventi fonte di ulteriori gravose responsabilità.

Sarà pertanto necessario gestire in maniera appropriata le differenti tipologie di prestazioni disciplinando e, eventualmente, contrattualizzando in modo più completo possibile i rapporti che si andranno a costituire.

In questa prospettiva, quindi, gli operatori del settore dovranno regolamentare fin dall’inizio, e in tutte le sue diverse fasi, il nuovo tipo di rapporto con i propri assistiti, dall’informativa sui trattamenti cui sottoporsi, al consenso informato ed ai diritti dei pazienti sui propri dati personali.

Una corretta valutazione e gestione dei rischi non potrà poi prescindere da una nuova e più adeguata impostazione anche delle altre tipologie di rapporti che si creeranno via via.

Andranno così delineati quelli con i colleghi della rete con i quali interfacciarsi; dovranno essere regolamentati gli interscambi con la/e struttura/e sanitaria/e di riferimento in base sia al tipo di azienda medica (pubblica, privata o accreditata) che al tipo di collaborazione prestata (rapporto di dipendenza o meno).

Occorrerà poi disciplinare i collegamenti con i gestori dei sistemi informatici.

Inoltre - punto questo da non sottovalutare - andranno certamente adeguati gli accordi contrattuali in essere con le compagnie assicurative.

Un ultimo rapido accenno, al termine di questo excursus, all’attenzione riservata dall’ordinamento alla gestione ed alla soluzione delle sempre più numerose e complesse situazioni di conflitto che interessano la materia sanitaria.

Ed invero il legislatore, valutate da un lato le gravose responsabilità che incombono sul personale medico e sanitario e dall’altro la forte emotività che contraddistingue le aspettative e le istanze dei pazienti e dei loro familiari, è già intervenuto in tema di controversie in materia di responsabilità medica e sanitaria offrendo validi strumenti per agevolarne la definizione consensuale e prevenire l’instaurarsi di giudizi di merito.

E così, con il D. lgs. 28/2010 s.m.i. è stata prevista l’obbligatorietà dell’esperimento del tentativo di mediazione (art. 5).

In alternativa a questo procedimento, la L. 24/2017 (c.d. Gelli-Bianco) ha introdotto il ricorso all’accertamento tecnico preventivo ai sensi dell’art. 696 bis c.p.c., con obbligo per il consulente tecnico incaricato dal giudice di tentare la conciliazione tra le parti.

Alla luce delle suesposte considerazioni emerge chiaramente che la telemedicina nelle sue varie declinazioni rappresenta un’evoluzione del sistema sanitario ed avrà, nel prossimo futuro, un rapido ed inarrestabile sviluppo.

Si tratta di un’opportunità da cogliere senza riserve. Occorrerà solo che gli operatori del settore provvedano, senza indugi, ad adeguare tutti gli strumenti – tecnologici e giuridici – a loro disposizione in modo da non farsi trovare impreparati alla nuova sfida.


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