A cura di:
Avv. William Di Cicco
Avv. Andrea Guidi
Avv. Claudia Rafti
Avv. Daniele Villa
3. La responsabilità sanitaria nell’attività di Telemedicina
4. La responsabilità penale nell’attività di Telemedicina
Premessa
Questa è la seconda parte della pubblicazione di un breve saggio dedicato alla Telemedicina; l’intendimento degli autori è fornire indicazioni, si spera utili, volte a comprendere questa particolare forma di prestazione sanitaria a distanza che, anche a seguito della recente emergenza sanitaria dovuta al Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ha avuto un sorprendente sviluppo.
Grazie alle diverse esperienze e competenze degli autori, si è potuto – e voluto – fornire una chiave di lettura quanto più possibile ampia del fenomeno.
Nella prima parte sono stati affrontati gli aspetti legati alla stessa definizione e ambito di applicazione delle Telemedicina, insieme ad un’analisi della disciplina medica e giuridica che attualmente la regola.
Nella terza parte si affronteranno gli aspetti e le tutele da porre in atto in tema di privacy e protezione dei dati personali, ormai imprescindibili, non solo alla luce del recente Regolamento UE 2016/679 (GDPR), ma soprattutto a seguito delle recenti violazioni dei dati e cyberattacchi che hanno coinvolto enti sanitari pubblici e privati.
Sempre nella terza parte, si andranno a delineare le linee evolutive della Telemedicina, ormai già in atto, come, ad esempio, l’interazione con il Fascicolo Sanitaria Elettronico (FSE) e con il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR).
3. La responsabilità sanitaria nell’attività di Telemedicina
Svolgere la propria attività con i mezzi della Telemedicina, per gli esercenti le professioni mediche, significa assumersi la piena responsabilità professionale delle proprie azioni ed omissioni, esattamente come per ogni atto sanitario effettuato in modalità ordinaria, tenendo, però, conto della tipicità della prestazione eseguita (p.es. distanza fisica, utilizzo di strumenti informatici, ecc.).
Infatti, alle attività sanitarie in Telemedicina si applicano tutte le norme legislative, deontologiche e cautelari proprie delle professioni sanitarie, nonché i documenti d'indirizzo in tema di bioetica.
A tal proposito, ai fini della gestione del rischio clinico e della responsabilità sanitaria, il professionista medico dovrà applicare non solo gli adeguati protocolli medici, ma anche adottare le più idonee soluzioni tecniche e organizzative necessarie all’efficace e prudente esercizio dell’attività medica a distanza.
Inoltre, sarà rimessa alla responsabilità del medico anche la scelta di idonei partner tecnici (c.d. Centro servizi), in quanto, in caso di malfunzionamenti dei mezzi informatici, o telediagnostici, che incidessero sulla corretta prestazione sanitaria, la relativa responsabilità, nei confronti del paziente, graverebbe, sempre e comunque, sul medico, il quale, eventualmente, potrebbe rivalersi sul fornitore dei servizi tecnici, ma solo a titolo di responsabilità contrattuale ed in presenza di un inadempimento.
Va poi evidenziato che, in ogni caso, rimane in capo al medico la valutazione della idoneità della prestazione erogata con i mezzi della Telemedicina rispetto al raggiungimento degli obiettivi prefissati e, in caso di insufficienza del risultato per qualunque motivo (tecnico o legato alle condizioni riscontrate del paziente o altro), incombe sul medico l’obbligo della riprogrammazione della prestazione in presenza.
Si aggiunga che la Telemedicina presenta rilevanti ricadute nella sfera etica, in quanto la prestazione sanitaria avviene in modalità diversa rispetto a quella tradizionale e risulta fondamentale gestire l’interazione e la comunicazione tra il paziente ed il medico assicurando la salvaguardia della dignità del malato e assicurando che il legame fiduciario tra il medico e il paziente si possa sviluppare anche in tale nuovo contesto.
La prestazione sanitaria in Telemedicina è quindi suscettibile di impegnare la responsabilità del medico, e questo sia sotto il profilo civilistico che sotto quello penalistico.
4. La responsabilità penale nell’attività di Telemedicina
Dal punto di vista penalistico, nel vasto campo della Telemedicina, tre appaiono le aree di rischio più “calde”:
le violazioni del regime delle autorizzazioni amministrative;
la responsabilità per possibili conseguenze dannose delle attività diagnostiche o terapeutiche “a distanza” (responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario);
le violazioni alla normativa sulla riservatezza dei dati personali.
Le violazioni penali agli obblighi di autorizzazione amministrativa
Al momento, l’unico aspetto della Telemedicina sul quale si sia espressa la giurisprudenza di legittimità è quello relativo al regime autorizzatorio: con la sentenza n. 38485 del 2019, la III sezione penale della Cassazione, giudicando in materia di sequestro preventivo di attrezzature informatiche e diagnostiche installate, da una società privata, all’interno di un centro commerciale, utilizzabili dalla clientela per connettersi ad un “centro erogatore", avente funzione di hub nella fornitura di prestazioni di Telemedicina, ha stabilito che tale struttura “periferica” non avesse bisogno dell’autorizzazione prefettizia (ora regionale) prevista dall’art. 193 del TULS (R.D. 27.7.1934 n. 1265), autorizzazione della quale era regolarmente dotata la struttura centrale, erogatrice del servizio.
Secondo la ricostruzione operata dalla sentenza “la metodica seguita presso il centro (omissis) prevedeva che chi intendesse fruire dei servizi da questo offerti era dapprima generalizzato da una persona addetta ed informato da questa di quanto sarebbe di lì a poco avvenuto, quindi sottoposto a taluni esami strumentali, privi secondo quanto risultante dagli atti, di qualsivoglia invasività fisica, i cui dati venivano trasmessi, attraverso canali informatici, ad uno studio medico polispecialistico, denominato (omissis), regolarmente autorizzato dalla Regione Lazio, ove gli stessi erano esaminati dal personale medico ivi operante che, una volta processati i dati in tal modo pervenuti, eseguiva la relativa diagnosi che era, pertanto, trasmessa al (omissis) e comunicata al paziente”.
Qualora tale orientamento interpretativo dovesse consolidarsi, dunque, l’apertura di centri dai quali collegarsi, mediante strumenti informatici, a strutture esercenti la Telemedicina, non necessiterebbe di autorizzazione regionale e ciò anche nel caso in cui, sul posto, venissero effettuate semplici operazioni diagnostiche; tale condotta non sarebbe punibile con le sanzioni previste dal citato art. 193 TULS (l'arresto fino a due mesi o con l'ammenda da lire 1.000.000 a 2.000.000).
È pur vero che, sovente, le attività di Telemedicina avvengono attraverso computer, o strumenti diagnostici portatili, nella disponibilità diretta dei pazienti o dei medici, e che quindi la questione dell’autorizzazione di “stazioni” informatiche di collegamento con centri sanitari riguarda solamente una minoranza degli operatori del settore, eccezion fatta per le farmacie, che, sempre più spesso mettono a disposizioni dei clienti, nei propri locali, le attrezzature necessarie a connettersi a centri di Telemedicina.
Responsabilità colposa per eventi dannosi
Per il prudente esercizio delle attività mediche “a distanza”, e in assenza di una univoca normativa, occorre riferirsi, oltre che al buon senso, ai materiali regolatorii a disposizione e, soprattutto, alle citate “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina”, documento che fornisce, agli operatori, istruzioni più immediatamente utilizzabili. Il documento in questione si rivolge alle strutture del SSN, ma, data la sua natura di norma cautelare, ben poterebbe costituire un paradigma anche per le attività di Telemedicina gestite da privati.
In tema di regolazione delle attività sanitarie effettuate mediante Telemedicina, le “Indicazioni” affermano, come già si è detto, che, anche in questo campo, si applicano tutte le norme legislative e deontologiche proprie delle professioni sanitarie, nonché i documenti d’indirizzo della bioetica.
Tra le attività sanitarie esercitabili con i mezzi di comunicazione informatici, la più interessante, dal punto di vista delle norme di cautela, è la “televisita”, anche perché implica lo stabilirsi di un rapporto diretto con il paziente (nel “teleconsulto, invece, come si è detto, due medici dialogano circa la situazione clinica di un paziente, in assenza di questi).
Queste le istruzioni principali fornite ai medici impegnati nella televisite:
la televisita non può essere considerata come esclusiva forma del rapporto medico-paziente né può essere considerata, in modo automatico, sostitutiva della prima visita in presenza; in questo senso si esprime anche il citato Codice di deontologia medica (indirizzi applicativi allegati all’art. 78): “Il medico, facendo uso dei sistemi telematici, non può sostituire la visita medica che si sostanzia nella relazione diretta con il paziente, con una relazione esclusivamente virtuale; può invece utilizzare gli strumenti di telemedicina per le attività di rilevazione o monitoraggio, a distanza, dei parametri biologici e di sorveglianza clinica”. Circa la “prima visita in presenza”, che appare condizione di ammissibilità delle successive televisite, sarà interessante stabilire se questa debba essere effettuata dallo stesso medico che poi effettuerà le successive prestazioni a distanza ovvero possa essere effettuata da un altro sanitario dotato delle prescritte qualifiche. In applicazione del cd. “principio di affidamento” si potrebbe ritenere la validità della prima visita anche se eseguita da altro medico purché pienamente qualificato, ma solo un chiarimento normativo o l’interpretazione giurisprudenziale potrà dirimere la questione;
la televisita è da intendersi limitata alle attività di controllo dei pazienti la cui diagnosi sia già stata formulata nel corso di una visita in presenza;
l’anamnesi può essere raccolta per mezzo di video-chiamata;
sono erogabili in televisita le prestazioni ambulatoriali che non richiedono la completezza dell’esame obiettivo del paziente (tradizionalmente composto da ispezione, palpazione, percussione, ed auscultazione); il medico è titolato a decidere in che misura l’esame obiettivo a distanza possa essere sufficiente nel singolo caso specifico, o se il completamento dello stesso debba essere svolto in presenza. In ogni caso le prestazioni sanitarie in televisita (nell’ambito del SSN) possono essere erogate esclusivamente in presenza di una almeno delle seguenti condizioni:
a) il paziente necessita della prestazione nell’ambito di un PAI (Piano Assistenziale Individualizzato) o di un PDTA (Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale);
b) il paziente è inserito in un percorso di follow up da patologia nota;
c) il paziente, affetto da patologia nota, necessita di controllo o monitoraggio, conferma, aggiustamento o cambiamento della terapia in corso;
d) il paziente necessita di valutazione anamnestica per la prescrizione di esami di diagnosi o di stadiazione di patologia nota o sospetta;
e) il paziente necessita della verifica, da parte del medico, degli esiti di esami effettuati, ai quali può seguire la prescrizione di eventuali approfondimenti oppure una terapia;
il collegamento deve avvenire in tempo reale, e non in differita, e secondo modalità che consentano di vedere il paziente e di interagire con esso, anche, eventualmente, interagendo con un care giver presente a fianco del paziente stesso;
le attività di Telemedicina postulano l’identificazione del paziente e la sua preventiva adesione informata circa i vantaggi e gli eventuali rischi della procedura, circa la gestione dei dati personali e clinici e soprattutto circa l’identità delle strutture e dei singoli medici che saranno impegnati nell’attività diagnostica e/o terapeutica;
quale che sia l’esito della televisita, questo va comunicato al paziente (dal punto di vista della autotutela del medico, è necessario che tale comunicazione avvenga per iscritto e possibilmente con mezzi che consentano di provare, in modo certo, l’identità del mittente, del destinatario e la data di invio dell’indicazione terapeutica o diagnostica inoltrata al paziente). Le “Indicazioni nazionali etc.” prescrivono, per il medico del SSN, la sottoscrizione digitale del referto ed altre speciali modalità di archiviazione e comunicazione.
Appare evidente che lo spazio medico e giuridico, all’interno del quale è possibile effettuare televisite, è piuttosto angusto, ma per il privato, l’adeguamento, per quanto possibile, alle procedure dettate per il SSN, appare necessario anche perché queste costituiscono norme riconosciute di diligenza (e, quanto meno, potrebbero coincidere con le “discipline” richiamate dall’art. 43 c.p.), e la loro violazione potrebbe integrare ipotesi di “colpa specifica” qualora l’inosservanza della regola fosse in connessione causale con un possibile evento dannoso.
Le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina” e le altre fonti normative citate non possono considerarsi “linee guida” formalmente intese, ma potrebbero ben essere considerate “buone pratiche clinico-assistenziali” con le conseguenze previste dall’ultimo comma dell’art. 590-sexies c.p. (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario): “Qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”.
Le violazioni alla normativa penale e amministrativa in tema di protezione dei dati personali dei pazienti
Gli esercenti attività sanitarie, anche a distanza, raccolgono e gestiscono dati personali eminentemente “sensibili”, o, meglio, “particolari”, come quelli elencati dall’art. 9 del Regolamento UE 2016/679 (c.d. GDPR): dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale della persona.
Tali esercenti sono quindi sottoposti alle norme in tema di protezione dei dati personali (che saranno approfondite nel paragrafo seguente) e le loro attività rientrano nell’area presidiata dalle norme incriminatrici contenute nel “Codice in materia di protezione dei dati personali” (D.Lgs. 196/2003 così come novellato dal D.Lgs. 101/2018) e particolarmente quelle previste dagli artt. 167 (Trattamento illecito di dati) e 167- bis (Comunicazione e diffusione illecita di dati personali oggetto di trattamento su larga scala).
Data la natura dei mezzi tecnici usati per la Telemedicina, che permettono una intromissione visiva e sonora negli spazi privati, potrebbe ipotizzarsi anche la possibilità, da parte di operatori malevoli, della commissione del reato di cui all’art. 615-ter c.p. (Interferenze illecite nella vita privata: “Chiunque mediante l'uso di strumenti di ripresa visiva o sonora, si procura indebitamente notizie o immagini attinenti alla vita privata svolgentesi nei luoghi indicati nell'articolo 614, è punito con la reclusione da sei mesi a quattro anni").
